2016年12月7日，美国FDA（食品药品监管局）宣布为使听损患者能够更好的得到助听器帮助，他们迈出重要一步，FAD发出一份指导文件，解释了不再强制要求18岁及以上个人在购买助听器前必须接受医学评估或在购买前签署豁免声明（病人自己放弃医学评估）。并且立即生效。

 

在这之前美国的听损患者如果需要助听器，需要通过医生进行诊断治疗，如果确诊为感音神经性听力损失不能通过治疗改善的，医生会给出处置措施，最主要的方法就是选配助听器，也就是医生给患者开出一个需要助听器验配的处方，然后患者可以找有资质的助听器验配师验配助听器，如果患者没有到医院检查，没有医生处方，就需要签署一份豁免声明。

2016年12月7日的指导文件如果只是说不需要做医学检查，不需要签署豁免声明那倒没有什么，病人只需要像以前一样到验配师处购买助听器就可以了，但美国FDA出台这个指导初衷并不是这样的，而是想改变助听器固有的销售方式（助听器专业服务销售模式）。

2015年10月，美国总统科学和技术顾问委员会(PCAST)发出建议，意向是要促进助听器的创新，以使更多美国听损人士能够得到助听器的帮助，PCAST认为，当前在美国助听器的平均消费价格往往大于2,000美元一台，由于目前的发放通道限制，阻碍了使用新技术突破提供更低价格助听器的发展。目前美国有3000万听力障碍人群，只有20%的人从目前通道获得助听器。所以建议FDA修改相关规定。2015年底前在白宫政府网站就可以看到相关内容。随后便有了2016年12月7日的FDA的指导文件。

另外，在这指导意见生效之前助听器不是OTC(Over-The-Counter)设备，助听器也是不能从一般的药店渠道购买的。但此次 FDA 专员Robert Califf，M.D.说：  “FAD将支持消费者通过多种途径获取助听器，而FDA采取必要步骤修改我们的监管制度，创建一类非处方OTC助听器，帮助更多美国人通过更好听力改善提高他们的生活质量。”也就是说过不了多久，助听器将会在美国的OTC柜台销售，无需要复杂的验配过程，类似眼镜中的老花镜一样，老年人可以直接在OTC柜台自选购买。

看到这里，大家就明白了，其实就是美国政府觉得助听器卖的太贵了，原因就是这个助听器整个流通的过程太过复杂，病人所花的费用主要不是花在助听器上，而上花在了助听器行业流通的各个环节，要通过修改制度把这么多环节简单化。政府理想化的希望是，厂家生产出来助听器调试简单化，病人（18岁及以上）随便（任何渠道）买一个戴到耳朵上，自己简单调节调节就能起到很好作用，而且不要花太多钱。

对于18岁及18岁以上人群，FDA希望的是助听器操作简单，有效，钱少，易得到，这样其实就是要改变行业现状。改变流通渠道，压缩目前主要为验配中心销售方法。

其实从2010年起，美国助听器流通渠道就开始有了一些变化，美国最大的仓储式销售超市Costco（中文翻译为好市多）就开始在其部分超市销售助听器（预约验配师服务），第一个进入此途径的助听器企业是瑞声达，厂家放到Costco的产品多为即将退市的上一代产品，即使如此，到2014年时Costco的助听器销量已经相当可观，因为其销售的助听器价格相当便宜，零售价格差不多同美国当时个人门店的进货价格差不多，因为厂家给Costco供货价格非常低，还引发了助听器个人零售店同厂家之间的矛盾。后来峰力和其它厂家看到了瑞声达的成功，也跟进进入Costco及其它超市。从这个例子能够看出来，美国政府希望助听器便宜的可能性是能够达成的，但是绕开助听器验配师服务环节还是比较难的，因为有相当数量客户需要耳模、需要定制、调试等服务。

另外，从技术上来实现助听器操作调节简单化（不需要验配师）是否能够做到还是未知数，只要操作简单化做不到，效果不能保证，无论采用什么模式，绕开验配师服务这个环节都是比较难的。美国能不能出现价格低廉、操作简单、效果良好的助听器，让我们拭目以待。